京卫制药氢溴酸伏硫西汀片成功获批，推动抗抑郁药物市场新发展
发布时间：
2024-06-14 10:33
2024年06月04日，CDE官网公示，山东京卫制药有限公司（以下简称“京卫制药”）的氢溴酸伏硫西汀片报产成功获批，标志着这一备受瞩目的抗抑郁药物将为广大患者带来新的治疗选择。
近年来，伏硫西汀在中国公立医疗机构终端市场持续扩容。米内网数据显示，其销售额从2021年突破1亿元，到2022年和2023年上半年分别实现了13.61%和6.46%的同比增长，呈现出强劲的增长势头。
值得一提的是，氢溴酸伏硫西汀片作为一款明星级别的抗抑郁药，已在全球范围内获得了广泛认可。原研产品最早于2013年9月获得FDA批准，凭借其独特的药理作用机制，氢溴酸伏硫西汀片在治疗抑郁症方面展现出了显著的优势。该药物可与血清素转运蛋白（SERT）结合抑制5-HT再摄取，并对5HT3和5HT7受体具有拮抗作用，对5HT1A受体具有激动作用，对5-HT1B/D受体具有部分弱激动剂-拮抗剂作用。这种独特的药理作用混合导致许多不同神经递质的下游释放，这些作用可能是其抗抑郁的机制。
尽管氢溴酸伏硫西汀片在全球市场上取得了显著的成绩，但在中国市场，其面临了一定的挑战。由于专利问题，2023年3月份公布的第八批国采采购目录中，氢溴酸伏硫西汀片被“调出”名单，目前未参与国家集采。
由于丹麦灵北制药的晶型专利限制，我国已有多家药企虽已获得生产批件但无法上市销售。然而，京卫制药在专利链接制度下，提交4.2类声明成功规避了这一专利限制，并于2024年06月04日获批上市。
截至目前，京卫制药已有20款产品报产在审，其中5款均为抗抑郁药物。这些药物的研发和生产将进一步巩固公司在抗抑郁药物市场的领先地位，为广大患者提供更多优质的治疗选择。
值得一提的是，尽管抗抑郁药市场此前受集采及疫情影响出现了一定的波动，但近年来市场已逐渐止跌回升。米内网数据显示在2023年上半年，抗抑郁药市场销售额超过45亿元，同比增长7.98%，显示出市场的强劲复苏势头。
京卫制药此次氢溴酸伏硫西汀片的成功获批，将进一步推动公司在抗抑郁药物领域的发展。公司将继续秉承“为人类创造健康价值”的理念，确保每一片药物都能为患者带来最佳的治疗效果。同时，京卫制药也将继续加大在精神类药物研发领域的投入，努力推出更多创新药物，为人类的健康事业贡献自己的力量。
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