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2022年上半年慢阻肺治疗药物TOP5排名

2022年上半年慢阻肺治疗药物TOP5排名

慢性阻塞性肺疾病（简称COPD），是以不完全可逆的气流受限为特征的慢性肺部疾病，临床上常表现为反复发作的咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状，呈现进行性发展的特点，包括了大部分慢性支气管炎和肺气肿。

30

2022

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创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（国家药品监督管理局药品审评中心发布）

创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（国家药品监督管理局药品审评中心发布）

为进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。

04

2022

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药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（国家药品监督管理局药品审评中心发布）

药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（国家药品监督管理局药品审评中心发布）

为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

27

2021

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经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则（国家药品监督管理局药品审评中心发布）

经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则（国家药品监督管理局药品审评中心发布）

为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

16

2020

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